Desde o recebimento pela instituição de saúde até a administração no paciente, os medicamentos devem passar por etapas de identificação. Estas são essenciais para atender aos critérios de segurança.

Veja nesse artigo a importância da rastreabilidade na cadeia de movimentação de medicamentos.

Legislação

A legislação brasileira sobre rastreabilidade de medicamentos, reflete a preocupação e os alertas da Organização Mundial de Saúde (OMS) sobre o tema. Em 2013, a OMS lançou o Sistema Mundial de Vigilância e  Monitoramento.  O mecanismo dos Estados Membros estabeleceu o uso de tecnologia de rastreamento contra os “Medicamentos fora do padrão e falsificados”.

A Lei 13.410/2016 apresenta importantes considerações sobre rastreabilidade de medicamentos no Brasil. Ela instituiu o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). O objetivo do SNCM é acompanhar toda a cadeia de movimentação de medicamentos, desde a fabricação até o consumo pela população.

Em 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) finalizou a fase de teste do projeto piloto. Até 2022, todas as empresas envolvidas nesta cadeia precisarão atender a critérios de rastreabilidade de medicamentos. As embalagens secundárias também deverão apresentar o código padrão internacional de rastreabilidade (GS21 Data Matrix).

De acordo com a gerente geral de Monitoramento da ANVISA Fernanda Rebelo, a rastreabilidade trará mais segurança para os medicamentos disponíveis para consumo pela população, uma vez que assegura a procedência desses produtos e permite ações mais efetivas do seu recolhimento por questões de qualidade, desvio ou roubo; trazendo também mais segurança para produtores e outros integrantes da cadeia de comercialização dos medicamentos.

Para saber mais sobre segurança do paciente em relação ao uso de medicamentos, veja o artigo “Eventos adversos evitáveis – por que ainda acontecem.”

A Lei 13.410/2016 alterou a Lei 11.903/2009 e trouxe disposições sobre o funcionamento do SNCM.

“ Art. 3º: O controle será realizado por meio de sistema de identificação individualizado de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

• 1º As embalagens de todos os medicamentos registrados receberão identificação específica baseada em sistema de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, contendo minimamente as seguintes informações:

I – número de registro do medicamento no órgão de vigilância sanitária federal competente;

II – número de série único do medicamento;

III – número do lote ou da partida do medicamento;

Entenda o significado de alguns termos

A RDC nº 157 de 11 de maio de 2017 (ANVISA) adotadou as seguintes definições:

1. Cadeia de movimentação de medicamentos: fluxo da origem ao consumo de medicamentos abrangendo as etapas de fabricação, importação, distribuição, transporte, armazenagem e dispensação, bem como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários.
2. Código serial: código individual, contido no IUM, único por apresentação, composto de 1 a 20 caracteres alfanuméricos.

III. Comunicação de registro de instância de evento: transmissão eletrônica, ao banco de dados central, da instância de evento registrada pelo membro da cadeia de movimentação de medicamentos.

1. Detentor de registro: fabricante ou importador, responsável pelo registro do medicamento de uso humano regulado pela ANVISA.
2. Dispensador: estabelecimento responsável pelo fornecimento, remunerado ou gratuito, de medicamentos ao consumidor ou paciente, os quais sejam: farmácia, drogaria, hospital, unidade de saúde e estabelecimento de saúde.
3. Distribuidor: membro da cadeia de movimentação de medicamentos que armazena o medicamento como intermediário em qualquer posição na cadeia entre o detentor de registro e o dispensador.

VII. Embalagem comercial: embalagem secundária, inclusive múltipla, hospitalar ou secundária para fracionados, ou embalagem primária quando o medicamento não for expedido ao dispensador em embalagem secundária.

VIII. Embalagem de transporte: embalagem utilizada para o transporte de medicamentos acondicionados em suas embalagens comerciais.

1. Identificador Único de Medicamento – IUM: uma série de caracteres numéricos, alfanuméricos, ou especiais, criada através de padrões de identificação e codificação, que permita a identificação individualizada, exclusiva e inequívoca de cada embalagem comercial do medicamento;
2. Instância de evento: informações relacionadas a uma unidade de embalagem comercial de medicamento ou de embalagem de transporte que descrevem o contexto em que ocorreu uma operação de interesse do SNCM.
3. Integrantes do SNCM: membros da cadeia de movimentação de medicamentos ou transportadores.

XII. Membros da cadeia de movimentação de medicamentos: responsáveis pelo registro de instâncias de evento e sua comunicação ao banco de dados centralizado, os quais sejam: fabricantes, importadores, distribuidores, atacadistas, varejistas, hospitais, estabelecimentos de saúde, armazenadores, comerciantes e dispensadores de medicamento.

Os impactos da cadeia de movimentação de medicamentos

É importante considerar as áreas que serão impactadas com as normas do SNCM. Setores como indústria, distribuidoras e unidades dispensadoras  compõem a cadeia de movimentação de medicamentos. De modo que desde fabricantes, distribuidores, hospitais, laboratórios, grandes redes varejistas e pequenas farmácias estão envolvidos no circuito do SNCM.

Desafios

Considere, por exemplo, a situação de uma farmácia hospitalar. Desde a entrada no almoxarifado até a aplicação no paciente cada medicamento deverá ser monitorado. Isso implica no uso de tecnologia de rastreabilidade.

Na prática, as informações contidas nas etiquetas de cada caixa de remédio serão capturadas com o uso de leitores óticos capazes de  fazer a leitura do código bidimensional data matrix. O rastreamento é acompanhado em tempo real através da plataforma de dados centralizados do SNCM coordenado pela ANVISA.

Conforme disposto na Figura 1, a cadeia de movimentação de medicamentos engloba as atividades de movimentação efetuadas desde a ativação (fabricação ou importação) do medicamento, passando pelas movimentações até o momento de sua finalização, caracterizada, por exemplo, pela dispensação ao consumidor ou deslacre da embalagem por estabelecimento autorizado pela Anvisa.

Fonte: ANVISA

O artigo 7º da RDC nº 157 de 11 de maio de 2017 (ANVISA) trouxe orientações sobre embalagem de transporte de medicamentos na fase experimetal do SNCM:

“Toda embalagem de transporte contendo ao menos um medicamento incluído na fase experimental do SNCM, a partir da instância de evento de expedição do detentor de registro deverá ter um código identificador único próprio, que permita a relação com o IUM dos medicamentos nela contida.”

No caso, a embalagem deveria conter uma etiqueta com informações legíveis e um Data Matrix com registros das unidades e respectivos IUMs. Esta etiqueta é denominada Identificador de Embalagem de Transporte (IET) e apresenta informações de forma agregada em níveis logísticos.

Cenário atual

Em vista da relação direta da rastreabilidade de medicamentos com segurança do paciente, as instituições de saúde já  promovem adequações para atingir o padrão de conformidade projetado para o ano 2022.

Nesse meio tempo, ainda lidam com o desafios menores , mas não menos importantes. Um exemplo disso é o  monitoramento local de medicamentos e amostras de coletas através da sua correta identificação. Diversos estabelecimentos ainda enfrentam o desafio de identificar medicamentos e amostras de coletas com etiquetas e impressão térmica. O cenário afeta estabelecimentos como: farmácias alopáticas, farmácias de manipulação, farmácias hospitalares e laboratórios.

Para saber mais sobre esse assunto, vejo o artigo “Impressão Térmica – por que terceirizar esse serviço é importante para a sua organização”.

– Farmácias: é comum a necessidade de rótulos e etiquetas informativas.

– Laboratórios:  a rotina de identificação de material coletado é essencial para exatidão dos  resultados dos exames em pacientes. Etiquetas são utilizadas para: tubos de coleta, recipientes de coleta, controle de fichas, controle de acesso.

– Hospitais: o fracionamento de medicamentos requer a preservação de importantes registros da embalagem original (nome; lote; data de validade). Etiquetas adequadas são essenciais para identificação de  blíster, sacos plásticos e ampolas. Pulseiras de identificação térmicas também constituem parte importante para monitoramento e segurança do paciente.

Saiba mais no artigo “O Outsourcing de impressão e as Pulseiras de Identificação de Paciente e Classificação de risco regulamentadas pela Anvisa”.

A edocx é uma empresa de tecnologia. Estamos à disposição para auxiliar sua organização a superar  desafios relacionados à impressão.

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